A Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) debateu, nesta terça-feira (30), a situação dos pacientes em tratamentos médicos  por meio de medicamentos injetáveis. O colegiado também discutiu a questão das farmácias de manipulação de estéreis e dos profissionais de saúde no Brasil. O assuntos entraram em debate em decorrência da atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Requisitada (REQ 63/2026 – CDH) pelos senadores Jorge Seif (PL-SC) e Hermes Klann (PL-SC), a audiência pública reuniu representantes de entidades médicas e científicas, conselhos profissionais, especialistas e pacientes. A Anvisa foi convidada, mas não enviou representante.

De acordo com os autores, as farmácias de manipulação são atualmente regidas, entre outras normas, pela RDC nº 67, de 2007, que estabelece diretrizes sanitárias para o setor. “Contudo, têm sido relatadas fiscalizações intensificadas e imposição de exigências que, em alguns casos, suscitam questionamentos quanto à sua aderência ao próprio arcabouço normativo vigente”, justificam.

Eles argumentam ainda que há um cenário de crescente insegurança jurídica e operacional que afetaria diretamente a cadeia de atendimento à saúde. De acordo com os parlamentares, médicos e clínicas relatam dificuldades na continuidade de tratamentos, enquanto pacientes enfrentam interrupções abruptas, atrasos e aumento de custos, o que poderia comprometer a adequada assistência médica.

Na abertura, a presidente da CDH, senadora Damares Alves (Republicanos-DF), destacou que as discussões contribuirão para subsidiar as etapas subsequentes do debate parlamentar e o aperfeiçoamento das políticas públicas relacionadas ao tema.

— A discussão ganha especial relevância diante da crescente utilização de medicamentos injetáveis personalizados para o tratamento de doenças endócrinas, metabólicas, ginecológicas e outras condições clínicas que, em determinadas situações, depende da manipulação magistral para atendimento individualizado do paciente — afirmou Damares, observando que a comissão fará uma abordagem desse tema à luz do direito do paciente.

Um dos requerentes da audiência, Hermes Klann disse que a questão envolve três pilares fundamentais: a segurança sanitária, a autonomia dos profissionais de saúde e, acima de tudo, o direito dos pacientes ao acesso contínuo e seguro aos tratamentos prescritos.

— É dever desta Casa ouvir todos os envolvidos, Anvisa, profissionais da saúde, farmácias de manipulação, especialistas e pacientes, para compreender se as medidas regulatórias atualmente adotadas estão alcançando o equilíbrio necessário entre fiscalização, segurança jurídica e acesso à saúde.

Já o também requerente senador Jorge Seif relatou que recebeu, nos últimos meses, numerosos relatos de dificuldades por parte de médicos, clínicas, farmácias de manipulação e pacientes em obter os medicamentos, decorrentes da intensificação de ações fiscalizatórias e de novas interpretações de regulamentação aplicáveis às farmácias de manipulação. Ele citou como exemplo, casos de interrupção de tratamentos, demora na obtenção de medicamentos, insegurança jurídica para clínicas e farmácias e preocupação reiterada contra o aumento dos custos para os pacientes.

— Não estamos aqui, senhora presidente, para enfraquecer a fiscalização sanitária, muito pelo contrário, todos reconhecemos o papel essencial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na proteção da saúde pública e na garantia da qualidade, da segurança dos medicamentos oferecidos à população. O que buscamos, senadora Damares, é compreender se as medidas atualmente adotadas estão produzindo o equilíbrio necessário entre proteção sanitária e o direito dos pacientes ao acesso oportuno ao tratamento prescrito pelos seus médicos.

Endometriose e riscos dos medicamentos manipulados

Eduardo Schor, professor afiliado livre docente da Universidade Federal de São Paulo, defendeu o direito das mulheres com endometriose  — doença caracterizada pelo desenvolvimento e crescimento de estroma e glândulas endometriais, partes do tecido que reveste o útero internamente, fora da cavidade uterina — de usar o implante de gestrinona, dispositivo debaixo da pele que libera um hormônio sintético para auxiliar no tratamento. Segundo ele, a doença atinge milhões de mulheres no país e o medicamento estaria tirando muitas delas da mesa cirúrgica, quando bem indicadas.

— É Impossível operar sete milhões de mulheres. Se fosse a única solução, a gente iria atrás de um jeito pra fazer isso, mas não é a única solução. A gente tem alternativas que conseguem melhorar ou trazer de volta a qualidade de vida dessas mulheres, de uma forma impressionante. Então, defendendo aqui o direito das pacientes, eu não vejo por que o motivo da gente ter alguma restrição à comercialização, a prescrição e o uso de implante de gestrinona.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária proíbe a manipulação, comercialização e uso de implantes hormonais manipulados para finalidades estéticas e de performance.

Já Lia Cruz Vaz da Costa Damasio, diretora de Defesa e Valorização Profissional da Federação das Associações Brasileiras de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), afirmou que eles estão preocupados com a forma como os implantes hormonais vêm sendo comercializados manipulados no país.

— Nós não somos contra o manipulação hormonal, mas a gente vê e recebe as complicações, sim, nos nossos consultórios. Essas pacientes, muitas vezes que têm essas complicações, não conhecem como é, a dispensação para a liberação de novos medicamentos. A Febraz não é contra. Hoje a resolução da Anvisa vigente é esta — a 4353/2024 —, e nessa própria revolução já diz que finalidades como estética, ganho de massa muscular e desempenhos são proibidas, e que é obrigado preencher esse termo de reconhecimento de riscos, que são esclarecidos: complicações como alterações cardiovasculares, disfunções hepáticas, efeito neuropsiquiátricos. Na nossa prática clínica e no relato dos nossos próprios associados, isso não está sendo realizado de forma rotineira — apontou.

Canetas emagrecedoras e diabetes

João Eduardo Nunes Salles, presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), afirmou que recentemente a Anvisa aprovou as primeiras formulações sintéticas da semaglutida, um princípio ativo análogo do GLP-1 que atua aumentando a saciedade, reduzindo o apetite e controlando a glicemia, o que vai facilitar o acesso às popularmente chamadas canetas emagrecedoras nacionais. Ele defendeu a medida, afirmando que o tratamento com as canetas reduz riscos de infarto, derrames e todas as doenças que são ligadas diretamente à obesidade. Ele alerta, no entanto, para o risco das canetas emagrecedoras manipuladas.

— Quando a Anvisa aprova essas canetas, ela aumenta o acesso da população, então a argumentação inicial de que a manipulação da tirzepatida seria pra que a população tivesse acesso, ela não se aplica. A população hoje tem acesso mais barato, às custas do uso de uma medicação que é a semaglutida, que é uma medicação extremamente efetiva e eficaz — afirmou, alertando também para os riscos com o grau de pureza das substâncias manipuladas e sua origem muitas vezes desconhecida.

Farmacêuticos

A famacêutica Priscila Nogueira Camacho Dejuste, membro do Grupo de Trabalho sobre Suplementos Alimentares do Conselho Federal de Farmácia (CFF), afirmou que quando se fala em medicamentos estéreis, estão tratando de produtos que têm um risco sanitário elevado, e ao mesmo tempo, estão falando de pacientes que depende desses tratamentos e de farmacêuticos que dedicam suas carreiras para produzi-los com qualidade, portanto o desafio está justamente em equilibrar o acesso e a segurança e que não se pode tratar nenhum deles de forma isolada.

— O farmacêutico não apenas manipula medicamentos e preparações magistrais, mas ele responde técnica e legalmente por todo processo. Então o Conselho Federal habilita o farmacêutico, fiscaliza os estabelecimentos, tem também o registro dos estabelecimentos de todo o Brasil. Então, entre as responsabilidades do farmacêutico, está a validação dos processos, a qualificação dos fornecedores, garantia da qualidade, a garantia de esterilidade rastreabilidade e liberação do produto.

Debate

O endocrinologista Clayton Luiz Dornelles Macedo, diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia (SBEM), alertou para o que ele chamou de má prática na medicina, visando apenas o interesse econômico, e classificou como um grande problema de saúde pública a questão das manipulações dos análogos de GLP1 e GIP, as canetas emagrecedoras.

— Infelizmente existe pouca denúncia, existe pouco relato dos pacientes que complicam, muitas vezes graves, eles ficam inibidos, às vezes por proximidade com o médico prescritor ou às vezes por medo de se expor, ou às vezes por medo de admitir que foram enganados em protocolos que visavam basicamente o lucro. Porque esses protocolos não circulam entre a população carente, que não tem condições econômicas de pagar esses tratamentos que nós estamos vendo aqui. Esses protocolos circulam em clínicas que nós chamamos de high ticket, onde os protocolos são vendidos por valores exorbitantes.

Por outro lado, o médico endocrinologista Paulo Guimarães Jr, membro da Diretoria da Sociedade Brasileira de Pesquisa e Ensino Médico (Sobrapem), afirmou que esse debate não pode ser uma disputa entre médicos, farmácias, indústrias e regulador. Ele disse que na ciência não se trata de saber quem venceu, pois  o centro é o paciente. Na sua visão, a pergunta certa não é pode ou não pode manipular, e sim como garantir segurança sanitária, sem inviabilizar o cuidado.

— E essa pergunta fica concreta quando a regra encontra a realidade clínica. Nos últimos meses, os pacientes que dependem de tratamentos injetáveis manipulados passaram a enfrentar grande insegurança regulatória em duas frentes. A primeira frente, a narrativa massiva nas mídias de que os tratamentos não teriam respaldo científico, seriam inseguros para os pacientes, o que é uma informação falsa. A segunda, novas exigências e barreiras que impactam na operação e logística do setor farmacêutico magistral e no exercício da medicina ao ponto de inviabilizar, e impedir o tratamento e a sua continuidade ferindo os direitos de milhões de pacientes.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado