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Política Nacional

Senado votará projeto que simplifica registo de ventilador pulmonar

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O Senado deve analisar um projeto para desburocratizar o processo de certificação de ventiladores pulmonares artificiais. O objetivo do PL 2.294-A/2020 é impulsionar a fabricação desses equipamentos pela indústria nacional para suprir a demanda decorrente da pandemia de covid-19. O equipamento fornece ventilação pulmonar artificial, provendo suporte a pacientes com insuficiência respiratória. O texto aprovado na Câmara, na quinta-feira (21), é um substitutivo do deputado Lafayette de Andrada (Republicanos-MG) à proposta original apresentada pelo deputado Carlos Chiodini (MDB-SC).

O projeto permite à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a fabricação e comercialização de ventiladores pulmonares com base em laudos de médicos especializados e projetos técnicos com padrões mundiais mínimos de qualidade. O texto disciplina ainda a homologação de equipamentos de suporte respiratório emergencial (Ambu) automatizados.

Pela proposta, a Anvisa terá 72 horas para certificar os aparelhos. Se houver irregularidades sanáveis, o interessado terá igual tempo para corrigi-las e o órgão sanitário, mais 72 horas para reanalisar a documentação.

A comercialização será autorizada por 180 dias e, caso haja comprovação de falsidade nas informações ou de que os aparelhos apresentam risco, a agência cancelará o registro.

O texto também fixa um prazo de 15 dias para análise do pedido de registro sanitário de produtos e insumos usados no diagnóstico in vitro da Covid-19, desde que obedecidos os requisitos impostos pela Anvisa para sua fabricação.

A empresa interessada em obter a certificação facilitada deverá entrar com pedido de registro simplificado na Anvisa. O projeto considera registro simplificado o cadastro de habilitação realizado por meio eletrônico no site do órgão.

Após entrar com o pedido, a empresa terá 180 dias para providenciar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), a licença sanitária e a certificação de boas práticas de fabricação para produtos de classe III.

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Se quiser tornar o registro permanente, a empresa deverá seguir os procedimentos normais de certificação, de acordo com os regulamentos e a legislação ordinária em vigor.

Agilidade

O texto cria um regime extraordinário e temporário durante o estado de calamidade pública para agilizar os procedimentos exigidos pela Anvisa, mais detalhados e que demandam mais tempo de análise.

De qualquer forma, o órgão verificará se os aparelhos submetidos à certificação atendem os padrões mínimos de qualidade previstos em normas técnicas da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou da agência reguladora de medicamentos e produtos para saúde da União Europeia (MHRA na sigla em inglês).

Quanto ao ventilador pulmonar, os padrões mínimos dependerão ainda de referendo da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib). O texto já especifica alguns parâmetros, como os relacionados ao controle de pressão da respiração forçada e da quantidade de oxigênio, ao controle do tempo de inspiração e da frequência respiratória.

Tanto para o ventilador pulmonar quanto para o aparelho de suporte respiratório, o substitutivo prevê a apresentação pelas empresas interessadas de documentação atestando o correto funcionamento do equipamento.

A documentação é composta por laudo emitido por laboratório credenciado atestando o atendimento de requisitos em testes eletromagnéticos e de segurança; teste pré-clínico, emitido por entidade competente, atestando que o produto se comportou conforme o esperado; e dois relatórios médicos emitidos por médicos intensivistas, vinculados a diferentes entidades hospitalares que utilizem esses tipos de equipamento, avaliando a eficiência, a aplicabilidade e a usabilidade do produto. O hospital não precisará ser qualificado como instituto de pesquisa.

Além disso, a empresa terá de apresentar termos de responsabilidade técnica e de responsabilidade do representante legal do fabricante de que a fabricação seguirá integralmente os parâmetros do protótipo aprovado.

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Equipamento experimental

Os dois tipos de equipamentos tratados pelo projeto serão enquadrados como experimentais, e esse termo deve constar da etiqueta de identificação.
O substitutivo especifica que esses equipamentos devem ser fornecidos para pacientes com Covid-19 e com outras condições clínicas que recebam indicação médica para seu uso.

As entidades devem receber instruções específicas e treinamento para utilização, e as empresas devem fornecer garantia e serviços de pós-venda.

No caso dos ventiladores pulmonares, o uso deve contar com autorização prévia do hospital e do paciente. A reserva técnica (para substituição imediata em caso de defeitos) deverá ser de 5% no local de uso.

Em relação aos equipamentos de suporte respiratório, o texto exige autorização prévia apenas do hospital. Sobre o pós-venda, o fabricante terá de dar suporte de manutenção e manter, em fábrica, peças avulsas para troca pelo período mínimo de dois anos a contar da data de fornecimento.

Isenção

O substitutivo de Andrada concede ainda isenção de tributos federais, inclusive para a compra de insumos utilizados na fabricação, venda e fornecimento desses aparelhos. A isenção se estende aos tributos para importação e vendas no mercado interno dos ventiladores e dos equipamentos de suporte respiratório.

Outra isenção é quanto à taxa de vigilância sanitária. Todas as isenções se aplicam aos fatos geradores ocorridos durante o período da calamidade pública, que vai até 31 de dezembro deste ano.

Com Agência Câmara 

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Política Nacional

Senado lança plataforma para acompanhar gastos destinados ao combate à pandemia


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A Consultoria de Orçamentos, Fiscalização e Controle do Senado Federal (Conorf) lançou uma plataforma na internet de acompanhamento diário dos recursos federais destinados ao combate à pandemia de covid-19. A ferramenta faz parte do Siga Brasil, sistema de transparência orçamentária mantido pela Conorf e pela Secretaria de Tecnologia da Informação do Senado (Prodasen).

Os dados desta quinta-feira (28) mostram R$ 200 bilhões já empenhados, ou prontos para uso, dos R$ 319 bilhões disponibilizados — 63% do total. Até a data da última atualização das informações, R$ 113 bilhões já estavam investidos, sendo a maioria — R$ 77 bilhões — destinada ao auxílio emergencial.

A plataforma permite a consulta da destinação do dinheiro por política, por órgão, por recipiente do gasto e, também, por estado. Esses dados são obtidos a partir do cruzamento entre as autorizações orçamentárias (que, na maioria das vezes, não discriminam a destinação final dos gastos) e o manejamento do dinheiro, que é registrado no Sistema Integrado de Aplicação Financeira (Siafi) da Secretaria do Tesouro Nacional.

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O consultor Flávio Luz destaca que a ferramenta ajuda os cidadãos a visualizarem melhor a organização dos investimentos contra a covid-19 — que, na sua quase totalidade, têm vindo através de sucessivas medidas provisórias (MPs).

— O diferencial é a visão orçamentária, que interessa mais, e não do documento legislativo. Cada nova MP vai agregando [um valor] a um total consolidado.

O uso de MPs para combater a pandemia fica evidenciado na distribuição dos recursos pela sua fonte: apenas R$ 7,64 milhões dos investimentos até agora — menos de 0,01% do total — vieram do Orçamento regular para o ano. O restante foram créditos extraordinários liberados através das medidas provisórias.

Ele explica que os créditos extraordinários são a ferramenta adequada para o cenário atual devido à própria natureza da pandemia: um evento inesperado e urgente. As medidas provisórias começam a valer assim que são publicadas e, no caso da liberação de dinheiro, ele já fica disponível para utilização imediatamente.

Ainda no início do estado de calamidade provocado pela pandemia, o presidente do Senado, Davi Alcolumbre, anunciou que medidas provisórias de créditos extraordinários não serão pautadas para votação, uma vez que a execução do gasto não depende do aval parlamentar.

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— O Congresso só pode abrir mão dessa participação quando for exigida uma maior agilidade, e em um evento como este é razoável utilizar MPs. Quanto à fiscalização do gasto, não tem diferença, ele entra no Siafi da mesma forma — observa Flávio Luz.

A ferramenta de acompanhamento de gastos contra a covid-19 está em aprimoramento e os usuários podem entrar em contato com a Conorf e o Prodasen para oferecerem sugestões e tirar dúvidas. O portal Siga Brasil disponibiliza vários outros filtros temáticos de acompanhamento orçamentário no seu Painel Cidadão, e o Painel Especialista permite a montagem de consultas personalizadas a partir de cadastro no sistema.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

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